一、这个罪，普通人怎么理解？（无门槛科普）
1. 到底什么行为算生产、销售不符合标准的医用器材？
大白话：过期口罩、来路不明的彩片不能当医用器材卖。你把过期医用口罩撕掉合格证再卖掉，或者在七浦路卖不明渠道的彩色隐形眼镜，就可能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。它和生产、销售伪劣产品罪容易混：伪劣产品盯的是一般商品不合格；本罪盯的是医疗器械、医用卫生材料不合格。它和生产、销售假药罪也不是一回事：假药盯的是药品；本罪盯的是器械和材料。
常见高风险场景：疫情期间卖过期口罩、卖没有注册信息的“医用”口罩、店铺里查获274片来路不明彩片。本页三例全部来自公开判决。说是口罩还能用、已经退了货款、没有医疗器械经营许可证，不等于一定不构成本罪。
2. 什么情况可能不按本罪处理？
卖的不是医用器材、没有足以严重危害人体健康、应认定为伪劣产品、证据不足，都是常见争点。退缴，依法可能从宽，但不能事先保证缓刑。
3. 一旦被抓，最常见结果是什么？
足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。处理结果可能包括不起诉、缓刑、实刑。认罪，不能保证缓刑。
二、本罪公开真实典型案例（全部带案号）
文书查检索「宣告无罪」时未能稳定核验到可引用的终审无罪全文，本页不编造本罪无罪案例。以下三例分别为江苏缓刑、安徽缓刑、上海缓刑。来源：文书查转载公开裁判文书。请用案号到中国裁判文书网核对原文。
案例一：撕掉合格证卖过期口罩退出16000元，罚金五万元后缓刑
公开文书记载的事实
扬州经济技术开发区人民检察院指控纪某犯销售不符合标准的医用器材罪。公开文书记载：纪某先购9600只在保质期内的一次性使用医用口罩出售，后又购60000只过期口罩，撕开外包装取走合格证并烧毁后出售。辩护人汤娅菲、徐斌斌到庭。
公开文书记载的辩护意见
公开文书记载辩护人汤娅菲、徐斌斌到庭参加诉讼。法院认定构成销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑一年，缓刑一年，并处罚金人民币五万元。
公开文书记载的处理结果
判决：被告人纪某犯销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑一年，缓刑一年，并处罚金人民币五万元。退出的非法所得人民币16000元依法予以没收。
说明
说是疫情期间紧缺、已经退出16000元，本例仍定罪。
案例二：销售不符合标准的一次性使用口罩退出六千四百元，罚金一千元后缓刑
公开文书记载的事实
蚌埠市蚌山区人民检察院指控赵伟、张健、熊浍滨犯生产、销售不符合标准的医用器材罪。公开文书记载：三人在新型冠状病毒爆发期间销售不符合保障人体健康国家标准、行业标准的“一次性使用口罩”（适用范围：医用）。公开文书未记载辩护人。
公开文书记载的辩护意见
公开文书未记载辩护人姓名。赵伟、张健、熊浍滨到庭参加诉讼。法院认定赵伟构成生产、销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑九个月，缓刑一年，并处罚金人民币一千元。
公开文书记载的处理结果
判决：被告人赵伟犯生产、销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑九个月，缓刑一年，并处罚金人民币一千元。三被告人退出的违法所得人民币六千四百元予以没收。
说明
说是电话通知到案、已经退出六千四百元，本例仍定罪。
案例三：店铺查获彩色隐形眼镜274片，罚金五千元后缓刑
公开文书记载的事实
上海市虹口区人民检察院以沪虹检诉刑诉（2016）243号起诉书指控王某犯销售不符合标准的医用器材罪。公开文书记载：王某未取得《医疗器械经营许可证》，在商铺内销售不明渠道进货的彩色隐形眼镜，现场查获274片。公开文书未记载辩护人。
公开文书记载的辩护意见
公开文书未记载辩护人姓名。王某到庭参加诉讼。法院认定构成销售不符合标准的医用器材罪，判处拘役六个月，缓刑六个月，并处罚金人民币五千元。
公开文书记载的处理结果
判决：被告人王某犯销售不符合标准的医用器材罪，判处拘役六个月，缓刑六个月，并处罚金人民币五千元。查获的不符合标准的医用器材予以没收。
说明
说是没有经营许可证、只是卖彩片，本例仍定罪。
三、罪名官方标准定义
生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是上述器材，足以严重危害人体健康的行为。
四、刑法官方法条
《中华人民共和国刑法》第一百四十五条生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
五、司法解释与立案追诉标准
生产、销售不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，应予追诉。本页江苏例退出16000元，安徽例退出六千四百元，上海例查获274片。
退缴，依法可能从宽。不能据此承诺“撕掉合格证就一定按伪劣产品处理”。
六、完整量刑标准
足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。本页三例主文分别为缓刑一年、缓刑一年、缓刑六个月。
七、犯罪构成四要件
- 客体：国家对医用器材的管理制度和人体健康。
- 客观：生产或者销售不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康。
- 主体：一般主体，单位也可构成。
- 主观：故意。
八、此罪与彼罪区分
本罪 vs 生产、销售伪劣产品罪：伪劣产品针对一般商品不合格；本罪针对医疗器械、医用卫生材料不合格。
本罪 vs 生产、销售、提供假药罪：假药针对药品；本罪针对器械和材料。
九、律师全套辩护策略
9.1 无罪辩护
- 卖的不是医用器材；
- 没有足以严重危害人体健康；
- 证据不足。
9.2 不起诉辩护
数量少、已退缴，争取相对不起诉。
9.3 缓刑与罪轻辩护
证明自首、退缴、认罪认罚、初犯。
十、刑事案件办理全流程（家属版）
详见办案流程。刚被拘留请先读家属第一时间该做什么。同类公开处理见生产、销售不符合标准的医用器材罪真实判例。
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